首页 > 新闻中心 > 第一届无菌医疗器械包装灭菌技术高峰论坛

第一届无菌医疗器械包装灭菌技术高峰论坛

时间:2014-10-28

主办方:广东省医疗器械质量监督检验所

         奥咨达医疗器械服务集团

         安保包装(深圳)有限公司

           杜邦中国集团有限公司上海分公司

 

承办方:深圳市金派医疗包装灭菌服务有限公司


    论坛优势

  ◆ 专业、前沿、权威的无菌医疗器械包装与灭菌技术交流平台

  ◆ 美国医疗器械协会促进协会(AAMI)主席Michael H. Scholla博士等国内外专家及行业领军人做精彩报告

  ◆ 全国消毒技术与设备标准化技术委员会支持

  ◆ 数百家业内知名企业精英代表参加

 

  论坛背景

  无菌医疗器械灭菌包装可分为初包装和附属包装两大部分,把初包装称作“无菌屏障系统”,将附属包装称为“保护性包装”。

  无菌屏障系统就是直接和医疗器械接触,并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统,它是医疗器械灭菌包装的核心部分。而保护性包装则是设计成从组装到最终使用过程中,防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。

   国内对医疗器械灭菌包装的认识较欧美发达国家要晚,始于2000年后。目前国内很多业内人士对医疗器械灭菌包装的认识,仍还局限在如包装的剥离强度、剥 离完好性、灭菌适应性等一些基础的问题上,而不能从总体上把握医疗器械灭菌包装是一个完整的包装系统,是一个典型的、严格的无菌屏障系统。

  无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性的基本保证。

  同时中国的工业灭菌技术,也处于一个蓬勃发展的过程。很多中小企业没有系统、有效地管理灭菌过程,尤其是在灭菌过程确认方面,无法符合国际标准要求。

     现在,国家政府监管部门和医疗器械制造商已逐渐认识到医疗器械包装的重要性。为了进一步宣传和推广无菌医疗器械包装和灭菌的系统知识,帮助相关制造商降 低包装灭菌系统的质量风险,现由无菌屏障系统和灭菌行业内的企业先锋、技术服务公司、检测单位等机构,联合举办本次的无菌医疗器械包装与灭菌技术高峰论 坛,以期为相关医疗器械行业提供一次非常难得的关于无菌医疗器械包装与灭菌技术的专业、前沿和权威的交流平台。

 

  参会收益

  ◆与国内外知名无菌医疗器械包装技术专家面对面交流,了解国际标准要求最新动向;

  ◆与企业制造商高层代表交流,了解最直接的技术信息;

 

  参会对象

  ◆国家政府医疗器械监督部门相关负责人;医疗机构或健康行业医疗设备采购或使用的相关负责人;

  ◆无菌医疗器械生产和经营企业的高层管理人员以及与技术、质量、销售、设计、工程等有关的负责人或技术人员;无菌医疗器械包装和灭菌相关的包装材料商、包装设备商、包装袋制造商、灭菌加工商;

  ◆医疗器械行业相关投资人;有意进入无菌医疗器械行业的投资者、企业负责人等

 

  论坛核心内容

  最终灭菌医疗器械包装的国际及国内标准更新及介绍、包装材料选择评估、包装方案设计、包装设备对包装成型的影响、灭菌对包装的影响、包装的防生物污染控制、包装检测、包装的认证审核

 

  论坛讲师

 

  Michael H.Scholla 博士 美国医疗器械促进协会(AAMI)主席

  ◆美国医疗器械促进协会 (AAMI)的主席,也是灭菌标准委员会的共同主席,同时也是标准制定战略委员会的成员;

  ◆ISOTC198WG7(第七工作组):医疗包装标准委员会的总召集人;

  ◆《美国医疗医药包装杂志》编委,并担任了30年的美国微生物学会的会员;

  ◆拥多学科的研究工作背景,有6项美国专利,发表了超过60篇的论文及文章;

  ◆佛罗里达中心大学获得微生物学的学士、硕士学位,在北卡罗来纳州立大学获得博士学位;

 

  黄鸿新先生 广东省医疗器械质量监督检测所 副所长、副教授

  ◆全国消毒技术与设备标准化技术委员会副主任委员,负责多项消毒领域中国国家标准、行业标准的起草;

  ◆ISO TC198 的中国专家,多次参加ISO TC198年会及工作组会议,承担国际标准投票工作;

  ◆多年从事实验室质量体系管理、医疗器械质量监督抽验及医疗器械标准化工作;

 

  秦蕾女士 杜邦亚太区 市场技术专家

  ◆拥有19年的医疗行业经验,担任了7年的影像科和介入科医生,在Tyco医疗集团及GE医疗集团开展了近十年的市场及产品管理工作;了解临床医疗与医疗器械行业相关法规及标准的要求;

  ◆获得第四军医大学临床医学学士学位,西安交通大学MBA学位。

 

  徐海英女士 施洁医疗技术(上海)有限公司 中国区技术经理

  ◆多年从事微生物实验室管理和环氧乙烷、辐射灭菌过程确认,熟悉医疗器械生产程的微生物控制,有丰富的环氧乙烷和辐射灭菌常规过程控制经验。

  ◆全国消毒技术与设备标准化技术委员会委员,主导制定了 “环氧乙烷灭菌新产品的追加和过程等效”、“环氧乙烷分包灭菌要求”等标准,参与修订环氧乙烷灭菌过程确认国家标准。

 

  胡嘉俊先生 TÜV 南德意志集团 医疗、健康服务部灭菌主管

  ◆TÜV 南德意志集团ISO 13485主任审核员、ISO 9001主任审核员、欧盟公告机构(EU Notified Body)技术审核员。

  ◆主要从事医疗器械企业质量管理体系审核、环氧,辐照与湿热灭菌审核,有600 多次灭菌审核经历以及丰富的包装验证确认经历

  ◆在制药企业中有10年GMP认证与包装验证经验。

 

  辜英杰先生 广州华大生物科技有限公司 总经理助理、研发总监

  ◆高级工程师;

  ◆历任广东省辐射剂量检定站辐射检定员,中国广州分析测试中心高级工程师,具有实验室授权签字人及内审员、司法鉴定人资格;

  ◆曾主持和参加了10余项省部级以上课题,在国内公开学术刊物发表论文18篇;